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   【华体会在线平台-华体会(中国) 】讯   众所周知，一次性橡胶手套在医学领域的使用频率非常之高，如果产品存在众多质 量安全问题，对患者的健康必定会造成一定的影响。因此药监部门对橡胶类医疗器械产品的监管工作应不 断加大，坚决切断不合格产品源头，确保市场上存在的产品安全有效。据悉，近期药监局抽验了部门医疗器械公司的几例一次性使用橡胶检查手套，它们的不合格项目均为拉伸性能不合格。

    拉申依据准则条件——锈蚀先后具有很明显反差     要求GB10213-2006/ISO11193.1：2002《一起性用到医疗橡胶制品开展检查毛织袖套》6.3規定：“热塑性采用 ISO37开展测定法。从任何毛织袖套中裁取3个试片，可靠性试验报告单取中值，试片应当从毛织袖套的手心部或手后背裁取。” 检查热塑性包扩破裂前扯断力、扯断伸展率及破裂后扯断力、扯断伸展率三项技术指标。破裂自测是将毛织袖套 试片经途70℃±2℃，168h±2h破裂。     合不来格数据的解析——收集旧产品作怪     这几例胶查验劳保手套的性格不达标建设项目均为拉长性能参数，首要是氧化前和氧化后的扯断伸展率性格不达标，氧化 前的扯断伸展率和氧化后的扯断伸展率急剧下降得比较少或可以说同比增加。中仅几例氧化前的扯断伸展率是483%~681% ，氧化后的扯断伸展率是518%~666%;氧化前扯断力4.5~8.0N，氧化后扯断力为4.5~7.1。     壮大监督检查面——那些硅橡胶相关食品诊疗仪器设备

    笔者建议，辖区内有一次性使用橡胶检查手套的生产厂家的，药监部门要加强对生产企业的监管，特 别是对生产企业的原料进行重点监督检查，以防工业明胶生产胶囊的类似事件发生。同时也可以将思维更 发散一点，将品种扩大到所有的医用橡胶手套产品的监管，如灭菌橡胶外科手套等。还可以将监管面扩大 到所有的橡胶制品医疗器械的原料监管，严防使用回收橡胶作为医疗器械生产原料，确保医疗设备的安全 有效。