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2017年9月4日，总局官网发布了《医疗器械分类目录》（2017年第104号），新版目录将于2018年8月1日施行。新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。

新版目录囊括6000+个产品名称举例，但医疗器械变化日新月异，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，如何界定其产品分类？2017年9月26日，食品药品监督管理总局办公厅发布关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知，对这一问题进行了明确，同时指出标管中心将适时建立分类目录数据库以维护分类目录。

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