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  11月15日，药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
  《指南》明确，医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任。

  操作本规程的双方应结合委派生产加工的实计具体情况，经商谈选用适用人群本规程中全部的或方面方面实行产品质量合同样本的建立；必备时，也可添加本规程外的有关于耍求。

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