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医疗器械标准是由我国药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。近年来，医疗器械标准相关法律法规相继制修订，标准管理制度程序逐步健全完善。

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