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  近日，继新版《医疗器械监督管理条例》实施后，为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，市场监督管理总局正式发布了《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任等方面作出明确规定，自2021年10月1日起施行。
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