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普朗医疗器械网讯--根据国家食品药品监督管理局局务会议审议通过的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

   （九）选购构造函数空间、构造函数使用量及选购的原由，这个必要时比较组的设立；
　　（十）根治性食品应当有明确责任的适合症或常用比率；
　　（国庆）临床试验性能方面的判断方式和汇总除理方式；
　　（第十二）副功效推测及应促使的的具体措施；
　　（十五）受试者《知道赞同书》；
　　（十四）多个职责范围。