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普朗医疗器械网讯--根据国家食品药品监督管理局局务会议审议通过的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

   （九）采用對象时间范围、對象的数量及采用的初衷，有必要的时比较组的使用；
　　（十）治愈性设备还是应该有很明确的自我调节症或适合比率；
　　（11）临床实践能力的评估的办法和总计治理的办法；
　　（十三）副能力分折及须得使用的保护；
　　（第十三）受试者《知情人我同意书》；
　　（十四）社会各界岗位责任制。