华体会在线平台

普朗医疗器械网讯--根据国家食品药品监督管理局局务会议审议通过的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

   （九）进行群体的范围、群体需求量及进行的理由哦，重要性时较组的设备；
　　（十）进行治疗性商品须得有很明确的适用性症或适用性区域；
　　（国庆）临床医学功效的评估最简单的策略和测算治疗最简单的策略；
　　（第十二）副用处估计及须个性化会员服务的政策；
　　（十五）受试者《知情权认同书》；
　　（十四）社会各界职责权限。