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普朗医疗器械网讯--根据国家食品药品监督管理局局务会议审议通过的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

   （九）选定文本使用范围、文本用户及选定的理由哦，必须时对比组的快速设置；
　　（十）治愈性食品可以有确定的顺应症或适用性超范围；
　　（十一国庆）临床实践的性能的点评具体手段和调查统计操作具体手段；
　　（十三）副使用分析及还应使用的方式；
　　（十四）受试者《知情权同一书》；
　　（十四）双方岗位工作职责。