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普朗医疗器械网讯--根据国家食品药品监督管理局局务会议审议通过的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

   （九）考虑群体图片超范围、群体图片数量统计及考虑的目的，不必要时比组的快速设置；
　　（十）冶疗性服务还应有清晰的适宜症或适用人群区域；
　　（11）临床实验能力的评估的最简单的方法和统计显示治理的最简单的方法；
　　（第十二）副效果预计及还是应该考虑的设备；
　　（十五）受试者《知情人接受书》；
　　（十四）多方面责职。