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绍兴6抓医疗器械监管措施其中包括9家体外诊断试剂生产企业
加入时间：2011-12-29 09:36:06 当前新闻点击率：6075
2011年以来，江苏省绍兴市食品药物监督管理局采取“六抓”措施，抓源头保质量，创新思维，积极探索，全市医疗器械生产商家监管工作取得了显著成效。
二是抓常规行业管理。诸暨市市就有医疗保障仪器种植各个企业80家，医辽用具备案产品的517只。该局长期性日常化风险管控网络覆盖率达100%，责令改正現場整改措施11家次，责令改整35家次，取保候审整治1起。
第二是抓自查自纠系统化。该局对当地14家医疗用具机械装置种植企业主、6家高端定制式假牙企业主、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。
三是抓省级重点监管部门。对全区2家被列入发达国家、省重心工作的医用运动器械生產商家，以所在地工作为的原则派驻了工作连系人，经由工作连系人一天不超过1次的現场远程监控查检，做危险点的摸查和考核，带动了对维护基础薄弱的企业公司和高危险设备的动态图片系统化，不断提高了的企业公司的服务质量水准责任书认识和服务质量水准维护水准。
四是抓物质理量。全市今年共完成抽检医疗器械60批，队内销医疗敷料公司抽样检查涉及率达100%。一起该局加小了对出口处设备监督的管理职能捡查，对10家制作工业企业的30提前批次用于出口到设备展开了在线上报和用于出口到自在售销证实核查。
五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，开发技术新护肤品127只。
六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业第一责任人意识、法律意识和危机意识。
下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。
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