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绍兴6抓医疗器械监管措施其中包括9家体外诊断试剂生产企业
加入时间：2011-12-29 09:36:06 当前新闻点击率：6030
2011年以来，江苏省绍兴市食品货品监督管理局采取“六抓”措施，抓源头保质量，创新思维，积极探索，全市医疗器械生产厂家监管工作取得了显著成效。
更是抓平常管控。杭州市市总计有医疗设备器戒生孩子企业主80家，整形器材注册的好产品517只。该局全年度守则监督检查包裹面达100%，限期工地整改通知11家次，责令整顿35家次，受案整治1起。
第二抓督查通知监管机构。该局对全镇14家医用不锈钢机电产品生孩子商家、6家订制式假牙中小型企业、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。
三是抓核心政府监管。对县市区2家记入一个国家、省重點安全风险管控的治疗用具分娩企业，以地域管辖安全管理为的原则派驻了安全风险管控结合人，用安全风险管控结合人每一个月不不大于1次的厂房监管机构捡查，开始危险 隐患点的摸查和考评，继续加强了对服务方法单薄厂家公司和高危险 隐患的产品的gif动态监管机构，加强了厂家公司的质理责任义务风险意识和质理服务方法能力。
四是抓產产品品質量。全市今年共完成抽检医疗器械60批，公开化销医用不锈钢敷料企业主抽样检查盖住率达100%。与此同时该局加变大对出来厂品监查检测，对10家制作厂家的30批号用于出口额厂品来进行了网络上报批和用于出口额优质销售业务事实证明核查。
五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，建设新设备127只。
六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业第一责任人意识、相关法律法规意识和危机意识。
下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。
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