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绍兴6抓医疗器械监管措施其中包括9家体外诊断试剂生产企业
加入时间：2011-12-29 09:36:06 当前新闻点击率：6050
2011年以来，江苏省绍兴市食品放射性药品监督管理局采取“六抓”措施，抓源头保质量，创新思维，积极探索，全市医疗器械生产企业监管工作取得了显著成效。
第一抓日常的监管机构。杭州市共分治疗器戒的生产商家80家，诊疗手术器械登陆新产品517只。该局一整年此外生活中风险管控包裹面达100%，限期厂房自查自纠11家次，责令改正自查35家次，立案侦查查办1起。
第二是抓专顶行业管理。该局对全国城市14家医疗高压电器种植设备种植企业公司、6家定制化式种植牙齿义齿行业、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。
三是抓关键性系统化。对全区2家计入发达国家、省重点村稽查的医辽健身器械生产销售品牌，以地域管辖管理系统为准则派驻了稽查关系人，经过稽查关系人每周不短于1次的现场报道监控功能检查报告，参与概率点的摸查和鉴定，开展了对管控方法弱中小型企业公司和高概率產品的技术性监督检查，延长了中小型企业公司的的品质水准工作观念和的品质水准管控方法水准。
四是抓成产品量。全市今年共完成抽检医疗器械60批，对外销医疗仪器敷料厂家抽样检验遍布率达100%。一起该局加小了对进口产品的参与常规检查，对10家的生产公司的30生产批号进口商贸易商品做好了网上平台上报和进口商贸易自由权销售额证明信抽样检测。
五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，设计规划新產品127只。
六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业第一责任人意识、法律法规意识和危机意识。
下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。
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