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绍兴6抓医疗器械监管措施其中包括9家体外诊断试剂生产企业
加入时间：2011-12-29 09:36:06 当前新闻点击率：6049
2011年以来，江苏省绍兴市食品otc药品监督管理局采取“六抓”措施，抓源头保质量，创新思维，积极探索，全市医疗器械生产的企业监管工作取得了显著成效。
五是抓每天监督管理。杭州市共分社区医疗器材工作行业80家，治疗手术器械注测企业产品517只。该局上半年台账监管机构履盖面达100%，限期环境改整11家次，有效期限自查自纠35家次，取保候审依法查处1起。
第二是抓专题风险管控。该局对全区14家医疗机械环保设备制造公司、6家定制开发式固定义齿机构、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。
三是抓重大系统化。对全区2家记入祖国、省特别安全核查部门的医疗卫生用具研发企业主，以所在地操作为前提派驻了安全核查部门建立联系起来人，用安全核查部门建立联系起来人年底不至少1次的直播 政府监管定期检查，参与分险点的摸查和分析，进一步加强了对处理系统力量薄弱品牌和高分险服务的动态展示政府监管，升高了品牌的安全性能负责感觉和安全性能处理系统技术水平。
四是抓食好品重量。全市今年共完成抽检医疗器械60批，体制销医疗器械敷料中小企业抽样检查遮盖率达100%。一同该局加多了对外贸出口新产品质量监督检测，对10家生孩子各个企业的30提前批次进出口国软件开始了微信告知和进出口国优质推销单位证明抽样检测。
五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，开拓新物品127只。
六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业第一责任人意识、规范意识和危机意识。
下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。
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