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绍兴6抓医疗器械监管措施其中包括9家体外诊断试剂生产企业
加入时间：2011-12-29 09:36:06 当前新闻点击率：6053
2011年以来，江苏省绍兴市食品产品监督管理局采取“六抓”措施，抓源头保质量，创新思维，积极探索，全市医疗器械生产单位监管工作取得了显著成效。
十是抓日常化安全监管。南通市分为医疗保健设备生孩子的企业80家，医治运动器械注测产品设备517只。该局一整年平日政府监管包括面达100%，责令改正现厂排查11家次，有效期整改方案35家次，报案严查1起。
第二抓专项整治稽查。该局对全国城市14家医用品电器机器出产公司、6家私人定制式种植牙齿义齿企业公司、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。
三是抓侧重风险管控。对全县2家例入我国、省重點政府监督检查的医疗保健用具生产销售的企业，以属地方法方法为基本原则派驻了政府监督检查找话题人，完成政府监督检查找话题人每个月的不短于1次的当场督察檢查，实行概率点的摸查和测试，带动了对工作基础薄弱企业的的和高概率产品的的各式各样风险管控，提高了了企业的的的效果法律责同一个识和效果工作级别。
四是抓护肤产品品的品质。全市今年共完成抽检医疗器械60批，对外销医疗器具敷料工业企业抽验履盖率达100%。并且该局加长大了对出口量厂品行政监管报告，对10家分娩行业的30院校代号进口新产品新产品实现了网站登记和进口新产品独立销售额认定书抽测。
五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，開發新企业产品127只。
六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业第一责任人意识、法律规范意识和危机意识。
下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。
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